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9949cc新蒲京合作伙伴喜讯|康禾生物K11获得国家药品监督管理(NMPA)临床试验默示许可

2022-07-06

7月4日,江苏康禾生物制药有限公司(“康禾生物”)宣布:在研新药注射用K11获得国家药品监督管理(NMPA)临床试验默示许可,适应症为退行性软骨磨损病变、骨关节炎等疾病;系康禾生物自主研发的重组人成纤维细胞生长因子,为治疗用生物制品1类。

骨关节炎(osteoarthritis,OA)病理特征为关节软骨的退变及磨损、软骨下骨硬化及脂肪变性、滑膜组织增生等。症状以关节肿胀疼痛、活动受限为主,严重的还会引发下肢深静脉血栓、髋部骨折,升高心血管疾病等继发病的风险。目前,临床对OA主要采用抗炎镇痛及减缓病情发展的对症治疗,尚缺乏真正有效的药物。

9949cc新蒲京高度聚焦以细胞和基因治疗(CGT)药物为代表的前沿创新药物品种,重点打造了CGT药物从非临床到临床的一站式服务技术平台,采用国际化的技术标准、规范化的质量管理体系开展研究,开展了两百余项CGT药物的临床前评价服务。

利用该平台,9949cc新蒲京完成了康禾生物K11项目的临床前药效研究,助力K11一次性取得国家药监局临床试验默示许可。




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